Prečo majú v Rakúsku iné lieky?
Registrácia je pre molekulu, ktorá sa snaží stať liekom, ako štátnica po vysokej škole. Darmo sa trápila na základnej (hľadanie kandidáta), strednej (predklinický výskum) a vysokej (klinické skúšanie), ak nezloží štátnice.
Bez štátnic (registrácie) totiž nedostane titul humánny liek a nemôže ísť do sveta liečiť pacientov.
Viaceré spôsoby registrácie
Na Slovensku môžu byť lieky registrované ŠÚKLom alebo Európskou komisiou. Ak chce výrobca predávať liek len v niekoľkých krajinách EÚ, môže byť preňho výhodnejšie požiadať o registráciu v každej zvlášť. Ak chce predávať v celej EÚ, vie byť, naopak, praktickejšie spustiť registračný proces cez EMA. A v niektorých prípadoch nemá výrobca na výber a musí zvoliť ten či iný postup.
Procesy sú v zásade štyri:
- Centralizovaný postup = liek posúdi EMA (Európska lieková agentúra), tá predloží svoje odporúčanie Európskej komisii a po schválení je liek registrovaný vo všetkých štátoch EÚ.
- Národný postup = liek posúdi každá krajina zvlášť (u nás ŠÚKL) podľa svojich zákonov.
- Postup vzájomného uznávania = jedna krajina (napríklad Nemecko) môže uznať výsledok rozhodnutia o registrácii inej EÚ krajiny (napríklad Slovenska). Nemusí.
- Decentralizovaný postup = keď výrobca požiada o registráciu v niekoľkých krajinách EÚ, môže sa určiť takzvaný referenčný členský štát. Ten posúdi dokumentáciu a vypracuje hodnotiacu správu. Konečné rozhodnutie si však spraví každý štát sám.
Trochu komplikované, však? No aj to môže byť jeden z dôvodov, prečo je napríklad v Rakúsku iný liek než u nás.
Povinne centralizovaná registrácia
Centralizovaný postup je pre niektoré lieky povinný. Kedy?
Keď ide o také špecifické veci, že môže byť ťažké nájsť odborníkov schopných liek skutočne posúdiť. Napríklad nie je šanca, žeby mali odborníkov na všetky extrémne vzácne choroby či lieky vyrábané novými technológiami aj v malých štátikoch ako Malta či Luxembursko. Centrálny postup môže hľadať odborníkov v celej EÚ.
Alebo keď ide o také vážne či epidemiologicky dôležité choroby, že v záujme obyvateľov EÚ výrobcov prinútime ich nový liek registrovať pre všetkých. To však neznamená, že liek bude všade aj naozaj fyzicky k dispozícii.
Registrácia na dobu určitú
Pri žiadosti o registráciu sa musí priložiť celá dokumentácia v predpísanej štruktúre a forme a obsahuje úplný súbor údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti lieku, vrátane predklinických a klinických štúdií, a tiež informácie o jeho výrobe a balení.
Ak sa úradom niečo nepozdáva, môžu registráciu zamietnuť, alebo mať celú kopu otázok a pripomienok.
Ak liek registráciu dostane, býva obyčajne najskôr platná 5 rokov.
Počas tohto obdobia musí výrobca pravidelne informovať úrady o zaznamenaných nežiaducich účinkoch. Rovnaký monitoring si robia aj úrady a môžete k tomu pomôcť aj vy.
Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak máte podozrenie, že vám nejaký liek spôsobil nežiaduci účinok, môžete to nahlásiť cez elektronický formulár na stránke ŠÚKL. Pripomínam, že lekári a farmaceuti to majú zo zákona povinné.
Prečo je to dôležité?
Pretože keď sa nejaký účinok zjaví u 1 pacienta z 500 v klinickom skúšaní, nemusí to nikto ani poriadne zbadať a ani si to nemusí spojiť s liekom. Je to ihla v kope sena.
Keď sa však začne liek podávať hromadne, zrazu sa môže ten istý nežiaduci účinok objaviť u stoviek pacientov a upriamiť tak na seba pozornosť. Akoby tá ihla začala svetielkovať.
No na to, aby sme takýto vzácnejší nežiaduci účinok spozorovali, potrebujeme veľa údajov. Preto frflanie na liek kdesi v krčme či na sociálnych sieťach nič nerieši.
Keď to nahlásime ŠÚKLu a oni to ďalej pošlú do EÚ databázy, môžeme sa na ten vzácnejší nežiaduci účinok pozrieť bližšie a zakročiť, ak treba.
Zrušenie či pozastavenie registrácie
Čo sa stane s registrovaným liekom neskôr, závisí aj od údajov, ktoré sme o lieku medzičasom zozbierali. Buď registrácia zanikne, alebo sa predĺži o ďalších 5 rokov alebo na dobu neurčitú.
Registráciu môže ŠÚKL kedykoľvek zrušiť alebo pozastaviť.
Pozastavenie je oveľa častejšie a neznamená to, že liek je zlý. Znamená to zvyčajne len: počkať, vydržať, dajte nám viac údajov. Výsledkom šetrenia môže byť aktualizácia napríklad kontraindikácií alebo iných podobných informácií. Preto je dôležité pozerať vždy aktualizované informácie o lieku (pozor, kolegovia, obľúbené ADC nie je vždy úplne aktuálne; nedávno som tam našla 6 rokov staré SPC, na stránkach ŠÚKL sú aktuálnejšie informácie).
Zrušenie registrácie je, samozrejme, vážnejšie. Lenže tiež to nemusí znamenať, že liek je zlý či nebezpečný.
Keď slnko zapadá
Jedným z dôvodov zrušenia registrácie je to, že výrobca neuviedol liek fyzicky na trh do 3 rokov od udelenia registrácie alebo ho už 3 roky po sebe na Slovensku nepredávajú. To je takzvaná sunset clause.
Registrácia totiž automaticky neprikazuje výrobcovi mať liek fyzicky v lekárňach.
Liek teda môžu síce zaregistrovať centrálne pre celú EÚ, ale ak sa výrobca lieku nedohodne s našou poisťovňou, nemusí sa mu oplácať ho sem dovážať. A tak ho síce môžeme mať registrovaný, ale nemusíme ho mať v skutočnosti vôbec k dispozícii.
To je ďalší dôvod, prečo nemusíme mať na Slovensku taký liek, aký majú naši susedia.
Možno vám to príde zvláštne. Prečo ho sem nedovezú, keď majú registráciu? Veď aj malý zisk zo Slovenska je viac než nič, nie?
Registráciou získava liek povolenie prísť na trh. No v momente ako už je v lekárňach, začína mu celá rada nových, drahých starostí a povinností. Potrebuje nielen zabezpečiť výrobu a distribúciu pre Slovensko. Musí tiež napríklad aktívne monitorovať všetky nežiaduce účinky, ktoré sa hlásia v tej či inej krajine, a to naozaj nie je zadarmo.
Ak zisk lieku nepreváži náklady spojené s jeho udržovaním na trhu, výrobca ho skrátka nedovezie. To už ale nepatrí do príbehu o tom, ako sa môže nádejná molekula dostať k pacientovi ako liek.
Dva páry poznámok na záver
Ešte než celý tento seriál uzavriem, mám pár poznámok:
Prvá. Všetko, čo som opisovala, sa zjednodušene týka nových, takzvaných originálnych liekov, nie generík. Generický liek je taký, ktorý má presne tú istú účinnú látku, dávku a liekovú formu (spôsob podania), ako originálny liek.
Generiká svoju podobnosť s originálom dokazujú v skúškach biologickej rovnocennosti a dostupnosti. Sledujú sa konkrétne parametre a v tých je povolená určitá odchýlka (obyčajne musí spadať do rozmedzia 80% až 125%). Ak sa teda generiká v tele správajú viac menej podobne ako originál, považujú sa za biologicky rovnocenné. Ak zároveň vypršala ochranná lehota pre originálny liek, smie ísť generikum na trh bez ďalších skúšok.
Druhá. Zdravotnícke pomôcky majú podobný, ale zároveň úplne iný systém.
Tretia. Vo výnimočných, presne určených situáciách existuje aj možnosť registrácie bez dostatočných dôkazov. Najčastejšie ide o lieky na také vzácne choroby, že nie je šanca získať štatisticky robustný dôkaz, ani keby sme sa rozkrájali. V takom prípade sa vyžaduje čo najlepší dôkaz, aký sa dá realisticky získať. Takto registrovaný liek však nikdy nedostane štandardnú registráciu a vždy sa podrobne kontroluje.
Štvrtá. V našich končinách existuje ešte možnosť toto všetko obísť a povoliť uvedenie lieku na trh bez… vlastne čohokoľvek. Ako? Na takzvanú ministerskú výnimku. Ako ministerstvo posúdi, či je liek dobrý? Nijako. Na toto posudzovanie má totiž práve ŠÚKL, ktorý ministerstvo v tomto prípade úplne obíde. Prečo? Nepýtajte sa ma.
Dôveruj, ale preveruj
Pri liekoch dnes platí: dôveruj, ale preveruj. Ako vidíte z tohto seriálu, preverujeme ich jedna radosť. A to je dobre pre naše bezpečie.
Preto na tomto mieste ešte raz pripomeniem to, čo som už písala v iných blogoch – toto sa výživových doplnkov netýka. Tam dôverujeme výrobcovi, že keď nám oznamuje uvedenie výživáču na trh (neregistrujú sa), že si naozaj spravil všetky kontroly, ktoré mal, a že vyšli dobre. Preverujeme to však len pri náhodných kontrolách.