Zmluva o nákupe Sputnika V spravila z nášho ministerstva otroka farma firmy

Vakcína Sputnik V k nám prišla s veľkými fanfárami, no aj s veľkými neduhmi v procese jej získavania. K zverejnenej zmluve sa už vyrojilo veľa komentárov. Taký, ktorý by sa pozrel bližšie na požiadavky o hlásení nežiaducich účinkov, som zatiaľ nevidela. Tak ho pridám k rastúcej hromade sťažností na túto zmluvu.

Keďže tento blog je nezvyčajne dlhý, rozdelila som ho na dve časti. Prvú pre zaneprázdnených, druhú ako pokračovanie pre tých, ktorí sa radi vŕtajú v detailoch. Prvá vám potrvá asi 3 minúty a na zorientovanie sa vám postačí. Celý článok je asi na 10-12 minút čítania.

Prvá časť pre tých, ktorí nemajú čas čítať

Ministerstvo zdravotníctva asi začne zmluvu porušovať krátko po tom, čo podajú prvú dávku Sputnika V. Ak nie, stane sa sluhom ruskej farma firmy, ušetrí jej kopu peňazí a my nepriamo doplatíme za vakcínu ešte „pár drobných“.

Ministerstvo zdravotníctva má zbierať nežiaduce udalosti…

Zmluva totiž zaväzuje Ministerstvo zdravotníctva (Kupujúci) k tomu, aby zbieralo, ukladalo/viedlo databázu a posudzovalo hlásenia o nežiaducich udalostiach. Nežiaduca udalosť je pritom akákoľvek nechcená udalosť, ktorá sa stane po podaní vakcíny (časová súvislosť), ale nie nutne z dôvodu podania vakcíny (príčinná súvislosť).

Keby sa to robilo poriadne, mali by pacienti hlásiť všetko, čo sa im stalo, od momentu, ako im pichli vakcínu. Teda aj to, či sa porezali na papieri, či spadli o mesiac z bicykla, či sa o tri mesiace neskôr zle vyspali. Taká je totiž definícia nežiaducej udalosti. Bežne sa nežiaduce udalosti hlásia v klinických štúdiách. Tam to má zmysel. Tu…

Po uvedení lieku na trh sa zbierajú už „len“ nežiaduce účinky. Teda také udalosti, z ktorých by sme vakcínu či liek mohli podozrievať (príčinná súvislosť). Automaticky sa predpokladá, že ak pacient či lekár udalosť nahlásia sami od seba, spravili tak preto, že liek či vakcínu považujú za možnú príčinu.

Zmluva však špecificky trvá na zbieraní nežiaducich udalostí. Nepýtajte sa ma prečo, netuším. Neviem ani, či by nám to vedel vysvetliť ten, kto zmluvu písal.

Zo zozbieraných nežiaducich udalostí by mal niekto (nie je zo zmluvy celkom jasné kto) vybrať tie, ktoré súvisia s vakcínou, a tie má potom naše Ministerstvo zdravotníctva nahlásiť farmaceutickej firme do 1 pracovného dňa alebo do 3 kalendárnych dní, podľa toho, čo je kratšie. Na tomto nie je štandardné vôbec nič.

… teda robiť prácu farmaceutickej firmy za naše peniaze…

Normálne má farmaceutická firma monitorovať nežiaduce účinky svojho produktu a pravidelne ich ohlasovať štátnym inštitúciám. Platí za to nemalé peniaze či už vlastným odborníkom alebo si na to najme špeciálnu firmu. Nikde nie je normálne, aby ministerstvo stálo v pozore, poslušne zbieralo údaje pre súkromnú firmu, a ešte ich šup-šup rýchlo spracovalo a do 1 pracovného dňa poslalo farmaceutickej firme. To čo má byť?!

Ďalší vtip je, že ministerstvo má ku každej správe priložiť aj súkromné údaje hlásiaceho, čo môže byť aj pacient. A tie potom poslať do Ruska, kde sa s nimi bude robiť ktovie čo, pretože to už zmluva nespomína. To je absolútne v rozpore s GDPR. Ak nechce ministerstvo ťažko šliapať po zákonoch SR, tak aj tento článok zmluvy ministerstvo zrejme poruší.

Ministerstvo sa navyše bežne nežiaducimi účinkami vôbec nezaoberá. To robí, ako som už spomínala, farma firma a tiež ŠÚKL. ŠÚKL zbiera hlásenia od lekárov, lekárnikov, zdravotných poisťovní a pacientov, ďalej ich spracúva, vyhodnocuje a tiež ich zadáva do európskej databázy.

Ministerstvo by si teda na túto robotu muselo niekoho rýchlo nájsť, aby boli pripravení od minúty po podaní prvej dávky. Táto práca však vyžaduje špecificky vyškolených, zvyčajne aj vysokoškolsky vzdelaných ľudí (prírodovedci, farmaceuti, lekári) s dobrou angličtinou (rozumej: drahých). Prípadne si ministerstvo môže nájsť subdodávateľa, ktorému zaplatí z našich daní práve tie nemalé peniaze, čo ušetrí farma firma. Alebo zmení hneď niekoľko zákonov v skrátenom konaní a prinúti ŠÚKL, aby mu správy, čo už zbiera, preposielalo aj s osobnými údajmi. Dnes by tým ŠÚKL zákonne poveriť nemohol/nemal, aspoň tak ma poučil kamarát právnik.

… alebo porušiť zmluvu, čo možno nebude firme vadiť…

Tak či onak, ak sa niečo nezmení a Sputnik V naozaj začnú do pár týždňov pichať pacientom na Slovensku, šanca, že ministerstvo túto časť zmluvy začne plniť, je nízka. Za takú krátku dobu nestihne na ministerskej zelenej lúke nastaviť niečo, na čo sa firmy špecializujú celé roky. A nájsť ochotného subdodávateľa nebude rýchle alebo lacné.

Možno však toto porušenie zmluvy nebude ruskej farma firme ani veľmi prekážať. Ak ministerstvo nebude vedieť o nežiaducich účinkoch, nebude ich hlásiť; ak ich nebude hlásiť, môže firma spokojne ďalej ukazovať, ako málo nežiaducich účinkov vakcína vyvoláva. Bodaj by aj nie. Veď čo sa nenahlásilo, pre štatistiky nejestvuje. A keby sa niekto ohradil, na vine by bolo ministerstvo, ktoré si neplní povinnosti. Mimochodom, túto časť zmluvy má Maďarsko rovnaké, takže sa dá usudzovať, že takto to funguje/nefunguje aj inde.

Ak ministerstvo nejakým zázrakom začne tento článok zmluvy plniť poctivo, tak ako by malo, a nie len naoko, aby sa nepovedalo, priplatíme za vakcínu ešte ďalšie peniaze a farma firma ich ušetrí.

… a to všetko bez normálnej možnosti chrániť slovenských pacientov.

Celé zbieranie nežiaducich účinkov sa robí preto, aby sme mohli zasiahnuť a ochrániť našich pacientov, ak náhodou treba. Lenže ani to nemôžeme, lebo vakcína nie je registrovaná ani len podmienečne, takže ŠÚKL a EMA nad ňou nemajú moc (nad ostatnými majú). A zmluva ministerstvu nedáva žiadnu obdobnú poistku. Takže aj keby nám začal Sputnik V zabíjať ľudí (absolútne nepravdepodobný scenár, schválne preháňam pre ilustráciu), ministerstvo môže len zmluvu s mastnou pokutou vypovedať. Nič viac.

Príde vám to celé postavené na hlavu? Lebo mne áno.

Druhá, podrobnejšia časť

Najdôležitejšie body som zhrnula. V tejto druhej časti blogu rozvediem veci do detailov a vrátim sa k veciam spomenutým v prvej časti.

Začnem s definíciami. Môže vám to prísť ako zbytočné hranie sa so slovíčkami. Lenže pre človeka, ktorý sa tým zaoberá, to vie znamenať významný rozdiel v objeme jeho práce. Pre angličtinárov alebo používateľov Google prekladača dávam do pozornosti tento pekný článok, ktorý ukazuje, ako vyzerá zbieranie dát o nežiaducich účinkoch. Nie je to vôbec také jednoduché.

Nežiaduce udalosti = časová súvislosť s liekom, ale nie príčinná

V zmluve som našla takéto definície:

Jedna na strane 1:

“Adverse Event” shall mean any observation in humans, whether or not considered to be product-related, that is unfavorable and unintended and that occurs after any use of a Product (on-label use only). Incuded are events related to noxious reactions in humans after being exposed to a Product, violations of approved residue limits, potential environmental problems and transmission of any infectious agent via a Product, as well as any other reactions, specified by law on medicines in Territory.

Ďalšia na strane 9:

“Adverse Effect” means any observation in humans, whether or not considered to be product-related, that is unfavorable and unintended and that occurs after any use of the Product. Included are events related to noxious reactions inhumans after being exposed to the Product, violations of approved residue limits, potential environmental problems and transmission of any infectious agent via the Product, as well as any other detrimental reactions.

Preložím ich obe naraz, lebo sú prakticky totožné, hoci by nemali byť. Vyhnem sa len tomu prvému slovnému spojeniu:

… je akákoľvek pozorovaná udalosť u ľudí bez ohľadu na to, či súvisí s podávaním produktu, ktorá je nežiaduca a neočakávaná a ktorá sa objaví po akomkoľvek schválenom použití Produktu (pozn. Sputnik V). Zahŕňa udalosti, ktoré sa spájajú so škodlivými reakciami u ľudí po podaní Produktu, odchýlok od schválených limitov zvyškov (pozn. v Produkte), možných environmentálnych problémov a prenosu mikroorganizmu alebo častice schopného spôsobiť nákazu prostredníctvom Produktu, a tiež akékoľvek iné reakcie, špecifikované v zákone o lieku na Území (pozn. Slovensko)“

Pristavím sa teraz pri tých pojmoch, ktorým som sa vyhla.

Bežne sa pojem „adverse event“ teda „nežiaduca udalosť“ definuje pre klinické štúdie a transfúzne produkty. Tento pojem sa používa medzinárodne len s minimálnymi odchýlkami.

V angličtine znie takto: Any  untoward  medical  occurrence  in  a  patient  or  clinical  investigation  subject  administered  a  pharmaceutical  product  and  which  does  not  necessarily have to have a causal relationship with this treatment.

My sme ju preložili a vložili do zákona o lieku (§40) takto:

Nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek, ktorý nie je nevyhnutne zapríčinený podávaním skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku.

Definícia v zmluve sa zjavne líši od tejto zaužívanej.

Snažila som sa ju nájsť v ruských zdrojoch, ale nepodarilo sa mi to, aspoň nie z tých verejne dostupných. Odniekiaľ ju istotne majú, len neviem odkiaľ. Keď som si dala časť formulácie do vyhľadávača, vyhodilo mi to len definície pre veterinárne lieky. Žeby to mali stadiaľ? Netrúfam si hádať. No čo, asi sme riadne zvery. Len neviem či ovce, sliepky alebo somáre.

Tešiť nás môže to, že aspoň základný princíp ostal rovnaký – nežiaduca udalosť nemusí byť spôsobená liekom/vakcínou, stačí, že sa stala po podaní.

Nežiaduce udalosti zbierajú v klinických štúdiách a nie v bežnej praxi. V klinickej štúdii je človek od – do. Počas toho obdobia sa rôzne veľký tím odborníkov zaoberá aj správami ako: „vrazil nosom do skla auta“, „vytiahol na svoju matku nôž“, „vyhodila sa mu jedna vyrážka na nose“. Ani jeden z príkladov som si nevymyslela, všetky nám nahlásili počas klinických štúdií. Ani jedna z nich nesúvisela s podaním lieku inak než časovo.

V zmluve sa píše:

The obligation of Buyer to disclose to Seller records and information concerning any Adverse Event shall continue as long as Seller continues to market any Product.

Môj preklad: Povinnosť Kupujúceho (pozn. Ministerstva zdravotníctva) poskytnúť Predávajúcemu záznamy a informácie týkajúce sa akýchkoľvek Nežiaducich Udalostí (pozn. nie účinkov) trvá, kým Predávajúci pokračuje v predaji ktoréhokoľvek Produktu (pozn. Sputnik V a jeho verzie).

Ako si môžete všimnúť, nedefinovali, či v predaji produktu na Slovensku alebo kdekoľvek na svete. Tak či tak, keby sa Sputnikom V očkovalo u nás trebárs do konca roka, tak by to mohlo vyzerať v preklade do praxe aj takto: „Poslušne hlásim, že šesť mesiacov a dva dni po podaní vakcíny, sa mi nedalo ísť na záchod.“

Na ich šťastie, či skôr šťastie nášho ministerstva, ľudia na celom svete nahlasujú len zlomok toho, čo by mali. Takže ak podajú tých milión vakcín, nebude čeliť státisícom hlásení, ale len tisíckam či stovkám, ak ľudí nepoučia, že ich majú oznamovať. No ak sa kvôli tomu, že ministerstvo nestihne všetko pripraviť, nezachytí ani len toľko, bude to kriviť štatistiky v prospech Sputnika V a v neprospech ostatných vakcín, ktoré výrobcovia, ŠÚKL a EMA monitorujú štandardným spôsobom. Pritom skutočná bezpečnosť vakcíny bude neznáma.

Nežiaduce účinky = príčinná súvislosť

Dobre, skúsme si predstaviť, že sa pomýlili v preklade. Možno im pri zmluve za niekoľko miliónov zlyhal Google prekladač. Nedotiahnuté vety a gramatika, ktorá občas kríva na obe nohy, to tiež naznačuje.

Pozrime sa na nežiaduce účinky, ktoré by sme hlásili bežne, v angličtine adverse drug reaction. Niekedy sa im hovorí aj adverse effect; i keď to nie je štandardný pojem, je zrozumiteľný a často vnímaný ako synonymum.

Zvyčajne sa používa definícia Svetovej zdravotníckej organizácie z roku 1972 a jej obmeny:

Po anglicky: A response to a drug which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease or for modification of physiological function.

Môj preklad: Odpoveď na liek, ktorá je škodlivá a nechcená a ktorá sa vyskytne po dávkach normálne používaných u ľudí na prevenciu, diagnostiku, alebo liečbu choroby alebo na zmenu fyziologických funkcií.

V našom zákone (§68) je to takto: Nežiaduci účinok humánneho lieku je reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a nechcená

Ako som písala v prvej časti: zbierame len také udalosti, z ktorých liek či vakcínu podozrievame.

Aby ste nemuseli scrollovať nahor, pripomínam, že zmluva tieto dva termíny „adverse event“ (nežiaduca udalosť) a „adverse effect“ (nežiaduci účinok) definuje zhodne na strane 1 a strane 9, hoci by rozhodne nemala. Už tam mala niekomu bliknúť kontrolka… Hoci, povedzme si úprimne, keby niekomu blikali akékoľvek kontrolky pred podpisom tejto zmluvy, tak bude svietiť ako vianočný stromček.

Hlásenie nežiaducich udalostí farmaceutickej firme

Zmluva od nás ďalej vyžaduje toto:

The Buyer shall, within one (1) Bussiness Day or three (3) calendar days, whichever is shorter, from the date of receipt of notice or information concerning any Adverse Event relating to any Product and in accordance with applicable law of the Territory, notify the Seller of such Adverse Event.

Môj preklad: Kupujúci je povinný do 1 pracovného alebo 3 kalendárnych dní, podľa toho, čo je kratšie, od prijatia správy o Nežiaducej Udalosti, ktorá sa týka ktoréhokoľvek Produktu a podľa príslušného zákona Územia (pozn. Slovensko), upovedomiť Predajcu o takej Nežiaducej Udalosti.

Inde sa píše:

Each Party shall be responsible for the collection, storage and assessment of the Adverse Events data.

Môj preklad: Každá zo zmluvných strán zodpovedá za zbieranie, uloženie (pozn. vedenie databázy) a posúdenie dát týkajúcich sa Nežiaducich Udalostí.

Už v prvej časti blogu som písala, že Ministerstvo zdravotníctva čaká veľa zábavy, ak to bude chcieť splniť. Nerozpisovala som sa už o tom, ako si výrobca vyhradil právo spraviť kontrolu, či si naše ministerstvo plní zmluvné povinnosti voči svojmu otrokárovi, a to do 10 dní od ohlásenia takejto kontroly. To radšej nekomentujem.

Poďme sa teraz pozrieť na tú lehotu 1 pracovný alebo 3 kalendárne dni. Pri pohľade na ňu som párkrát zamrkala, či dobre vidím.

Normálne dávajú štátne inštitúcie firmám oveľa zvládnuteľnejšie lehoty. Napríklad pri vyslovene alarmujúcich nežiaducich účinkoch, napríklad pri takzvanom SUSARe, ktorý viedol k smrti, je lehota 7 kalendárnych dní (SUSAR = suspected unexpected serious adverse reaction; závažné neočakávané nežiaduce reakcie). To je, popravde, asi najprísnejšia lehota, ktorú poznám v súvislosti s nežiaducimi účinkami. Kolegom, ktorí sa týmto zaoberajú, to vie občas skomplikovať Vianoce či Veľkú noc. Menej prísne je hlásenie SUSARov, ktoré neviedli k smrti, ale napríklad len k hospitalizácii, tam je lehota 15 kalendárnych dní.

Inak majú firmy povinnosť nežiaduce účinky zhromažďovať a v pravidelných intervaloch ich posielať v správach známych pod skratkou PSUR. Interval sa môže určiť pre každý liek zvlášť, závisí od podmienok registrácie. Zvyčajne sa PSUR posiela 2x ročne prvé 2 roky, 1x ročne druhé 2 roky a potom každé 3 roky.

Nik nevyžaduje od farmaceutických firiem, aby takéto dáta posielali do 1 pracovného dňa alebo 3 kalendárnych dní. Ale naše ministerstvo, usilovný sluha, sa práve k tomu zaviazalo. Zdarma pre farmaceutickú firmu, ktorá by za to inde musela dobre zaplatiť.

Osobné údaje ako klinček do rakvičky či čerešnička na tortičke

Pri hlásení nežiaduceho účinku je vždy dôležité identifikovať hlásiaceho. Je to preto, aby sme vedeli skontrolovať duplicity a tiež, aby niekto len tak zo zábavy neposielal stovky hlásení. Patrí to medzi takzvané minimálne požiadavky pre hlásenie nežiaduceho účinku, a takto sa postupuje vo väčšine krajín sveta.

Keď si pozriete existujúce tlačivo pre hlásenie nežiaducich účinkov ŠÚKLu, ktorý môžu vyplniť aj pacienti, vyžaduje sa tam meno a adresa zdravotníckeho zariadenia. Na tlačive to nie je, ale ŠÚKL chce aj nejaký kontakt na hlásiaceho, či už e-mail alebo telefón, v prípade, žeby museli doplniť údaje. Takto získané osobné údaje (meno a kontakt) ŠÚKL podľa zákona neposkytuje iným subjektom. Teda ani ministerstvu. Už v prvej časti som písala, že by museli zmeniť hneď pár zákonov, aby mohli do tohto procesu namočiť ŠÚKL až po uši.

Dajme tomu, že to nespravia a že začne ministerstvo všetko zabezpečovať samo. Keby chcelo plniť túto časť zmluvy, muselo by začať od hlásiacich nielen pýtať údaje, ale aj povolenie, že ich môžu poslať súkromnej firme sídliacej v Rusku ktovie prečo (v zmluve sa účel nepíše), ktovie na ako dlho, a ktovie s akou ochranou týchto dát… Skrátka GDPR peklo, o ktorom už písali aj v iných článkoch.

Ministerstvo nielen ako služobník, ale aj ako pomocník

No a posledný bod, ktorý zaujal moju pozornosť v súvislosti s hlásením nežiaducich účinkov, je povinnosť ministerstva pomáhať farmaceutickej firme plniť zákonné záväzky, ktoré firma má voči ŠÚKLu.

Vzhľadom na to, že firma vakcínu u nás/v EÚ ani len podmienečne neregistrovala, tých povinností voči ŠÚKLu je pramálo. Takže hoci si týmto ministerstvo potvrdilo svoju otrockú pozíciu voči farmaceutickej firme, aspoň toto mu azda podarí splniť:

The Buyer shall cooperate fully with, and provide all reasonable and necessary information and assistance to the Seller in connection with submission of complete, accurate and timely responses to requests for additional information and collection of samples of each Product. The Buyer shall:

(i) take all steps necessary to assist Seller in meeting any reporting obligations and other obligations under applicable law of the Territory relating to Product; and

(ii) fulfill its reporting and other obligations under applicable law of the Territory relating to Product.

Môj preklad: Kupujúci má povinnosť plne spolupracovať, poskytovať všetky opodstatnené a potrebné informácie, a pomoc Predávajúcemu pri podávaní kompletných, presných a včasných odpovedí na žiadosti o dodatočné informácie a zhromažďovaní vzoriek každého Produktu. Kupujúci má:

(i) podniknúť všetky potrebné kroky, aby pomohol Predávajúcemu splniť všetky povinnosti hlásiť údaje a iné povinnosti podľa zákonov Územia (pozn. Slovensko), ktoré sa týkajú Produktu; a

(ii) splniť si svoje povinnosti hlásiť údaje a iné povinnosti podľa zákonov Územia (pozn. Slovensko), ktoré sa týkajú Produktu

Potrebuje táto podriadená pozícia, do ktorej sa Ministerstvo zdravotníctva dostalo voči ruskej farmaceutickej firme ešte nejaký komentár? Už asi ani nie…

Záverom

Nedávno odzneli vyhlásenia, že ŠÚKL porušili zmluvu, ktorú ani nemali možnosť čítať. Dnes vidíme, že to tak nie je. Až sa však začne očkovať Sputnikom V, zmluvu zrejme rýchlo poruší Ministerstvo zdravotníctva samotné. Jedine žeby medzičasom jeho pracovníci našli zaujímavý spôsob, ako splniť tieto neštandardné zmluvné podmienky a stať sa sluhom, či skôr otrokom farma firmy. Sluhovia sú platení. Za túto prácu zaplatíme my, kupujúci.

Pri pohľade na piatu časť zmluvy uvažujem, nielen, kto a prečo ju podpísal, ale aj kto ju pripravoval. Google prekladač? Zobrali zmluvu, ktorú používajú pre lokálnych distribútorov v krajine mimo EÚ a len zmenili adresu? To, že náš terajší minister financií ju nečítal, vieme. Mňa by však zaujímalo, či ju vôbec niekto čítal s porozumením. Príde mi, že ani nie.

Zrejme každému zúčastnenému stačilo kúpiť 1 milión vakcín (obe dávky) za 19.9 dolárov za jednu a spraviť z nášho Ministerstva zdravotníctva otroka ruskej farmaceutickej firmy. Akoby Angličania povedali: Well done, guys. (Preklad: dobrá práca, chlapci.)